我國(guó)首部醫(yī)療器械管理法雛形初現(xiàn)

文章來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)/記者落楠 發(fā)布時(shí)間：2024-09-13

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局就《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《草案征求意見稿》）向社會(huì)公開征求意見。《草案征求意見稿》共十一章190條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)和標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒與召回等多方面，我國(guó)醫(yī)療器械管理領(lǐng)域首部根本大法雛形初現(xiàn)。

　　醫(yī)療器械與人民群眾生命健康息息相關(guān)，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。作為我國(guó)醫(yī)療器械管理領(lǐng)域首部根本大法，醫(yī)療器械管理法的制定備受期待。《草案征求意見稿》堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新，遵循科學(xué)監(jiān)管規(guī)律，突出問題導(dǎo)向和國(guó)際視野，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械管理制度，旨在推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《草案征求意見稿》提出醫(yī)療器械管理的基本原則，即：醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，樹立安全發(fā)展理念，遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，保障醫(yī)療器械的安全、有效、可及。

　　《草案征求意見稿》落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的最新決策部署，著力固化近年來醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步豐富鼓勵(lì)創(chuàng)新的內(nèi)容。其總則中提出完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系、制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策、支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等，后續(xù)章節(jié)中對(duì)醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審評(píng)審批、應(yīng)急審批、緊急使用、附條件批準(zhǔn)等作出具體規(guī)定，鼓勵(lì)開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)全面提升審評(píng)審批能力。

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展需要，《草案征求意見稿》進(jìn)一步優(yōu)化和完善醫(yī)療器械管理相關(guān)制度。例如：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系；設(shè)立醫(yī)療器械進(jìn)出口專門章節(jié)，優(yōu)化管理制度，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)引進(jìn)來、走出去；借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，提出國(guó)家建立醫(yī)療器械警戒制度，將監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的范圍，從醫(yī)療器械不良事件擴(kuò)大到其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　在監(jiān)督管理方面，《草案征求意見稿》涉及建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械審評(píng)員、檢查員、檢驗(yàn)員、警戒員、稽查員制度，實(shí)行醫(yī)療器械安全信息統(tǒng)一公布制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)備制度等。此外，《草案征求意見稿》還考慮了完善醫(yī)療器械法律責(zé)任體系，對(duì)盡責(zé)免罰、從重處罰、盡職免責(zé)等擬定了相關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)實(shí)際控制人法律責(zé)任、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法律責(zé)任等也草擬了相關(guān)要求。

　　“制定醫(yī)療器械管理法，可以提升醫(yī)療器械管理的法律位階，確立醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法律制度，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)政策的系統(tǒng)性，有效整合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本規(guī)則，規(guī)范政府監(jiān)管和執(zhí)法基本要求，提升監(jiān)管的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。”上海市食品藥品安全研究會(huì)首席研究員唐民皓認(rèn)為，《草案征求意見稿》充分體現(xiàn)醫(yī)療器械的專業(yè)管理特點(diǎn)，探索科學(xué)監(jiān)管和制度創(chuàng)新，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國(guó)發(fā)展要求，著力優(yōu)化完善醫(yī)療器械管理制度。

　　在深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵看來，《草案征求意見稿》對(duì)行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題予以回應(yīng)、推動(dòng)解決。“中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)要實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變，加快創(chuàng)新發(fā)展，需要高層級(jí)的法律提供支撐。”汪新兵認(rèn)為，制定醫(yī)療器械管理法，不僅能將近年來行之有效的改革措施固化到法律中，使其發(fā)揮更大效能，還能與其他領(lǐng)域法律協(xié)同，助解醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)下面臨的現(xiàn)實(shí)問題，進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)悉，此次征求意見的截止時(shí)間為2024年9月28日。在此期間，社會(huì)各界可積極提出意見建議，國(guó)家藥監(jiān)局將認(rèn)真研究吸收，對(duì)于意見集中的問題，還將組織座談交流和專題研究論證。