內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì) 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局關(guān)于發(fā)布內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理實(shí)施細(xì)則的通告

       為進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理，提升中藥（蒙藥）制劑質(zhì)量和安全水平，促進(jìn)中藥（蒙藥）傳承創(chuàng)新發(fā)展，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)、自治區(qū)醫(yī)療保障局制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。自2025年1月1日起施行。

特此通告

                                                                                                              內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理 

                                                                                                          內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)

                                                                                                               內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局

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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理實(shí)施細(xì)則

第一章 總 則

第一條為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》，進(jìn)一步規(guī)范自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑[以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑]備案管理，提升傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑質(zhì)量和安全水平，促進(jìn)自治區(qū)中藥（蒙藥）傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)中醫(yī)藥條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號(hào)）、《國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號(hào)）等規(guī)定，以鑄牢中華民族共同體意識(shí)為工作主線，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑的備案和監(jiān)督管理工作適用于本細(xì)則。法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三條本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑包括：

（一）由中藥（蒙藥）飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥（蒙藥）飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥（蒙藥）飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥（蒙藥）飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

（四）在蒙醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，由中藥（蒙藥）飲片用傳統(tǒng)方法制成的湯（洗）劑、灰劑等蒙藥特色劑型。

第四條傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明配制傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑的有效性、安全性和質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督督管理局（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)藥監(jiān)局）備案。

第五條 支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑，鼓勵(lì)以傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑為基礎(chǔ)研制中藥（蒙藥）新藥。

第六條 傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案管理堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)監(jiān)管，簡(jiǎn)化程序、“一網(wǎng)通辦”，信息公開、社會(huì)監(jiān)督。

第七條自治區(qū)藥監(jiān)局組織實(shí)施全區(qū)傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑的備案、配制的監(jiān)督管理工作。自治區(qū)藥監(jiān)局各相關(guān)處、檢查分局、藥品檢查中心、藥品檢驗(yàn)研究院、藥物警戒中心依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)工作。各盟市、旗縣（市、區(qū)）人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。

自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)（自治區(qū)中醫(yī)藥管理局）統(tǒng)籌推動(dòng)傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑能力提升，鼓勵(lì)和引導(dǎo)傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑向上市藥品創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門（含中醫(yī)藥管理）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥事管理，推進(jìn)臨床合理使用傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；配合藥品監(jiān)督管理部門做好傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案管理，加強(qiáng)傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑的事中事后監(jiān)管。

自治區(qū)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定自治區(qū)傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑的醫(yī)保支付政策。按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號(hào)）相關(guān)規(guī)定，對(duì)于已備案的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑，自治區(qū)醫(yī)療保障局根據(jù)自治區(qū)醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)能力及用藥需求，經(jīng)相應(yīng)的專家評(píng)審程序納入醫(yī)保基金支付范圍，并按規(guī)定向國家醫(yī)療保障局備案后實(shí)施。治療性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按照有關(guān)規(guī)定限于特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用時(shí)支付。

第二章?基本要求

第八條 傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案主體應(yīng)當(dāng)是自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》且通過GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的配制或生產(chǎn)范圍一致。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；

（二）不屬于本細(xì)則第三條規(guī)定范圍的；

（三）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

（四）中藥配方顆粒；

（五）與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍不一致的制劑；

（六）配制使用的中藥（蒙藥）飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)，即未收入《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥飲片炮制規(guī)范》等省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的；

（七）中藥（蒙藥）加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥（蒙藥）傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；

（八）鮮藥榨汁；

（九）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥（蒙藥）傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；

（十）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，對(duì)制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，注重滿足尚未滿足的臨床需求，重視臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，按照相關(guān)研究技術(shù)要求進(jìn)行處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理學(xué)、毒理學(xué)等臨床前研究。

第十一條 委托配制傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的配制條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考察和評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托配制制劑的條件和能力，向受托方提供委托配制制劑的技術(shù)和質(zhì)量文件。

受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。

委托配制完成備案后，委托方不得再行委托其他單位配制該傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑。受托方不得將接受委托配制的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑再次委托第三方配制。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托其他研究機(jī)構(gòu)對(duì)擬備案的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑開展藥學(xué)（包括配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等）和藥理、毒理及藥效學(xué)等研究工作的，應(yīng)與有相應(yīng)資格條件的研究機(jī)構(gòu)簽訂委托研究合同，委托合同應(yīng)明確雙方責(zé)任和義務(wù)、委托研究的品種、研究項(xiàng)目和研究?jī)?nèi)容等。

第十三條 傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名。

第十四條 傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑的說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。

第三章 首次備案

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://zwfw.nmg.gov.cn），選擇“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案”事項(xiàng)，進(jìn)入備案信息平臺(tái)，提交加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案表》（見附件）及其他備案資料，備案資料應(yīng)為PDF格式電子版。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須保證所提交電子版資料與醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的資料完全一致。

第十六條 品種首次備案應(yīng)提交以下資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案表》原件；

（二）制劑名稱及命名依據(jù)；

（三）立題目的和依據(jù)；

（四）證明性文件證明性文件，包括：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。

4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況；

（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料,包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料；

（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；

（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明；

（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料；

（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書；

（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等；

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；

（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；

（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

第十七條鼓勵(lì)名老中醫(yī)（蒙醫(yī)）經(jīng)驗(yàn)方中藥（蒙藥）制劑開發(fā)。

（一）處方來源于已發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫(yī)籍記載一致資料的，可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。

（二）中藥（蒙藥）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，且可以提供不少于100例的臨床病例總結(jié)的，可免提交資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。

（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收入《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》的傳統(tǒng)蒙藥制劑品種備案，可免報(bào)資料項(xiàng)目（二）（三）（八），（十四）至（十六）。

（四）收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而無藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種備案，可免報(bào)資料項(xiàng)目（八），（十四）至（十六）。

上述款項(xiàng)有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）（十六）：

1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；

2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

第十八條鼓勵(lì)國家區(qū)域醫(yī)療中心配制使用傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑。經(jīng)輸出醫(yī)院授權(quán)同意，國家區(qū)域醫(yī)療中心可以使用輸出醫(yī)院的中藥制劑在我區(qū)備案；國家區(qū)域醫(yī)療中心應(yīng)緊密結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的?？铺厣歪t(yī)療輻射地域的疾病譜特點(diǎn)，合理選擇輸出醫(yī)院的制劑品種備案。

（一）國家區(qū)域醫(yī)療中心使用輸出醫(yī)院的傳統(tǒng)中藥制劑在我區(qū)備案，制劑品種應(yīng)同時(shí)符合以下情形：

1.輸出醫(yī)院使用多年、臨床療效確切、特色優(yōu)勢(shì)明顯，不良反應(yīng)少的；

2.制劑配制工藝成熟固定，質(zhì)量穩(wěn)定的；

3.制劑在輸出醫(yī)院所在地?。ㄊ校┘?jí)藥監(jiān)部門已備案，且具備自行配制或委托配制條件的；

4.輸出醫(yī)院授權(quán)同意國家區(qū)域醫(yī)療中心配制使用并在內(nèi)蒙古自治區(qū)備案；

5.提交備案資料前2年內(nèi)，輸出醫(yī)院經(jīng)所在地藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查或抽查檢驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)該制劑存在嚴(yán)重缺陷或檢驗(yàn)不合格的。

（二）國家區(qū)域醫(yī)療中心使用輸出醫(yī)院的傳統(tǒng)中藥制劑在我區(qū)備案，可免報(bào)資料項(xiàng)目（二）（八）、（十四）至（十六），資料項(xiàng)目（六）（七）（九）（十二）（十三）可以提交輸出醫(yī)醫(yī)院向其所在地藥監(jiān)部門備案的資料；資料項(xiàng)目（四）還應(yīng)提交以下資料：

1.輸出醫(yī)院在其所在地?。ㄊ校┘?jí)藥監(jiān)部門備案的憑證；

2.輸出醫(yī)院授權(quán)同意國家區(qū)域醫(yī)療中心配制使用并在內(nèi)蒙古自治區(qū)備案的證明性文件或雙方簽定的合同或協(xié)議復(fù)印件。

第十九條 已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，不予再注冊(cè)；符合備案要求的，可以辦理備案，僅需提供資料項(xiàng)目（一）（三）（五）（七）（九）。

第二十條 自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)在備案資料提交后3日內(nèi)，完成備案資料簽收。在簽收后5日內(nèi)，對(duì)資料完整、符合法定形式的賦予備案號(hào)；對(duì)資料不完整或不符合法定形式的，一次性告知需完善的資料內(nèi)容或不符合備案要求的內(nèi)容，退回備案資料。

備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案號(hào)。

第二十一條 備案信息平臺(tái)自動(dòng)公開傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

第四章變更備案

第二十二條 傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑經(jīng)備案后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行備案的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向自治區(qū)藥監(jiān)局辦理變更備案，其他信息發(fā)生變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。

第二十三條 已備案的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑，涉及以下內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行變更備案：

（一）變更飲片炮制工藝或制劑配制工藝（含輔料）；

（二）變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范；

（三）變更制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）變更制劑有效期；

（五）變更直接接觸制劑的包裝材料和容器；

（六）變更制劑配制地址或委托配制單位（地址）；

（七）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱；

（八）變更制劑規(guī)格；

（九）變更功能主治；

（十）變更用法用量；

（十一）變更制劑包裝規(guī)格；

（十二）變更說明書安全性內(nèi)容；

（十三）變更其他影響制劑質(zhì)量的內(nèi)容。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按本細(xì)則規(guī)定的首次備案程序和要求進(jìn)行變更備案。變更備案完成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可實(shí)施變更。傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑變更后將獲得新的備案號(hào)。

第二十五條 變更備案信息除應(yīng)提交首次備案的資料項(xiàng)目（一）（四），還應(yīng)根據(jù)變更情形提交以下資料：

（一）變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、炮制工藝應(yīng)提交資料項(xiàng)目（八）（十二），選擇性提交資料項(xiàng)目（九）（十）（十一）項(xiàng)；

（二）變更制劑配制工藝（含輔料）應(yīng)提交資料項(xiàng)目（七）（八）（十）（十一）（十二），選擇性提交資料項(xiàng)目（九）；

（三）變更直接接觸制劑的包裝材料和容器應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五）（十）（十一）（十三）；

（四）變更內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五）（八）（九）（十一）；

（五）變更制劑配制地址應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五）（十一）；

（六）變更制劑委托配制單位應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五）（十一）

（七）變更制劑規(guī)格應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五）（七）（八）（九）（十）（十一）；

（八）變更制劑有效期應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五）（十）；

（九）增加功能主治應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五）（十四），選擇性提交資料項(xiàng)目（十五）（十六）項(xiàng)；

（十）變更用法用量（不改變給藥途徑）應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五）（十四）（十五）（十六）項(xiàng)；

（十一）變更制劑包裝規(guī)格應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五）；

（十二）變更說明書安全性內(nèi)容應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五），選擇性提交資料項(xiàng)目（十五）（十六）項(xiàng)；

（十三）變更制劑所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)提交資料項(xiàng)目（五）。

第二十六條 自治區(qū)藥監(jiān)局按照本細(xì)則規(guī)定的首次備案要求和時(shí)限辦理變更備案，對(duì)資料完整、符合法定形式的賦予新的備案號(hào)，并自動(dòng)公開變更信息。涉及首次備案信息不予公開的信息發(fā)生變更的，不予公開。

第五章 備案管理

第二十七條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集整理傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑人用經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)持續(xù)規(guī)范收集整理傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前，按照本細(xì)則規(guī)定的首次備案程序，向自治區(qū)藥監(jiān)局提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑年度報(bào)告。

年度報(bào)告包括所配制的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、人用經(jīng)驗(yàn)收集整理與評(píng)估、制劑質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

第二十八條 傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑的備案信息、年度報(bào)告作為監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保其內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。在傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案、配制及使用全生命周期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)浒纲Y料及原始記錄備查。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及備案的處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)組織配制，保證制劑質(zhì)量。內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》或《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》通則項(xiàng)下的有關(guān)要求。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑的管理力度，發(fā)現(xiàn)配制使用的傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向自治區(qū)藥監(jiān)局及所在地盟市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。具備電子處方、電子病歷條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑開具電子處方，并將其納入電子病歷管理。

第三十一條 對(duì)于以下情形，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出取消傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)3年未配制使用的；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上有可供應(yīng)品種的（包括古代經(jīng)典名方獲得上市許可批準(zhǔn)并市場(chǎng)上可以供應(yīng)的）；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不符合本細(xì)則規(guī)定備案范圍的；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)取消制劑備案的其他情形。

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